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中国人民政治协商会议平湖市委员会
(   )
提    案
    案由: 关于加快推进我市仿制药一致性评价工作的建议
领衔提案人 通讯地址 邮编 联系电话
(联系人)
 吴建伟  平湖市经济技术开发区新明路1588号  314213  13819024543
附议提案人 通讯地址 邮编 联系电话
 钟峨  平湖市人民西路325号市税务局法制股  314200  15967378900
       
       
       
       
主办单位  市场监管局     
会办单位  科技局      卫生计生局      财政局      经信局    
提案相关
情况
建议
承办单位
建议  市市场监管局、科技局、财政局、经信局、卫生计生局  (单位)办理

 

内容:

关于加快推进我市仿制药一致性评价工作的建议

一、基本情况

    2016年2月,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),意见指出:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。2016年5月,国家食药监总局发布:总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号),化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

    2017年6月,省政府办公厅发布《浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》(浙政办发[2017]56号),明确将仿制药一致性评价工作纳入我省“十三五”时期重点发展万亿级“大健康产业”的重要内容,对我省通过仿制药一致性评价的品种从中央和地方基建投资、产业基金、招标采购、医保目录、投融资和落实税收政策等方面加大支持力度。鼓励率先通过仿制药一致性评价。要求各市、县(市、区)政府研究制定激励措施,鼓励当地药品生产企业开展仿制药一致性评价。对当地企业在全国率先通过仿制药一致性评价的市、县(市、区),省财政按品种给予一次性奖补。开展仿制药一致性评价的企业技术改造,可申请中央和地方基建投资、产业基金等资金支持,鼓励符合条件的企业申报各类科技计划项目。

    济南市食药监局网站2017年3月16日报道,经市政府研究同意,由市食品药品监管局、经济和信息化委、财政局、卫生和计生委等四部门联合印发《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价专项政策》,制定资金支持政策,一是对于企业开展体外一致性评价研究的品种,每个品种支持资金100万元;对于完成体外一致性评价研究,获批开展体内生物等效性试验的品种,每个品种支持资金200万元。每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个,但进入同品种国内前三家BE试验的不受数量限制。二是对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,视同获得一类新药生产批件,一次性奖励100万元;其他通过一致性评价的品种,视同获得改良型新药生产批件,一次性奖励50万元。三是对通过仿制药一致性评价的品种,在药品招标采购和临床用药方面给予优先支持。

    开展仿制药一致性评价,使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药。生物医药是我市重点发展的产业之一,根据国家和省政府等意见应研究制定激励措施,但市政府和有关部门至今仍未出台关于加快推进我市仿制药一致性评价工作的意见。

二、意见建议

    (一)由市市场监管局会同科技局、财政局、经信局和卫生计生局等部门,尽快出台加快推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见。

    (二)成立市市场监管局主要负责人为组长的推进我市仿制药一致性评价工作领导小组,要求全市积极行动、整合资源、齐心协力,全力推动仿制药质量和疗效一致性评价工作(浙江省食药监局2016年6月成立了省局主要负责人为组长的工作领导小组)。

    (三)根据国家和省政府有关意见,尽快研究制定出台加快推进我市仿制药一致性评价工作的具体激励措施,对进行仿制药一致性评价成效比较明显的生产企业进行项目奖补。建议由市市场监管局会同科技局、财政局、经信局和卫生计生局等部门,对通过仿制药一致性评价的品种(尤其是近几年对地方财税贡献比较大的品种)给予奖补,建议具体奖励为:按评价成本20%比例、最高不超过200万元予以一次性奖励;同时,对成为国内首家通过一致性评价的品种,在此基础上予以评价成本10%比例、最高不超过100万元的另行奖励。

 



 

单位名称:   市场监管局
办理状态: 采纳情况: 落实情况:
沟通方式:
办理方式:
市场监管局  办理意见正文:

 

提案人:   吴建伟
对办理答复反馈: 对办理结果反馈:
吴建伟  反馈意见正文